“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證

驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”

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百思力認證技術（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業進行合規管理規劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業實施。公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系，幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。驗證主計劃，一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃，其包括了現有系統的PQ，同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。

IQ（安裝確認）

顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。

后就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

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數據安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。

MES系統對公司能源消耗數據及時采集和校正，提高能源消耗的準確計量和計算能源消耗平衡的分析，減少工廠統計所需的時間，為企業節能降耗提供基礎。

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驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

百思力認證技術（北京）有限公司是一家已經取得檢驗檢測機構CMA資質認定和CNAS實驗室能力認可資質的國家技術企業，為制藥、化工等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司；異地即異位，至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。我公司驗證工程師平均工作年限7年以上，并全部擔任過驗證部經理職務，曾經服務于國內外資制藥企業，外資GMP咨詢公司，精通計算機系統驗證、公用系統驗證、設備確認、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等等，已經為50家以上的企業提供驗證服務，包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理類軟件，實施過500臺/套實驗室網絡版及單機版精密儀器軟件的驗證，能夠協助企業建立完整的計算機化系統驗證體系。