“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關(guān)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，包括LIMS ( 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計(jì)劃）等，這些系統(tǒng)的流程設(shè)計(jì)是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是否完整，某種程度上來(lái)說(shuō)，將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費(fèi)者的安全，這不是危言聳聽(tīng)。環(huán)境監(jiān)測(cè)模塊，可以靈活的設(shè)定環(huán)境監(jiān)測(cè)的取樣點(diǎn)、取樣頻率、檢測(cè)項(xiàng)目，自動(dòng)生成環(huán)境監(jiān)測(cè)樣品，同時(shí)可拓展對(duì)水系統(tǒng)、公用氣體等進(jìn)行監(jiān)測(cè)管理。

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通用型項(xiàng)目階段

再來(lái)看看驗(yàn)證的過(guò)程，參考GAMP5的V模型，通用的過(guò)程如下圖示。經(jīng)過(guò)規(guī)劃、規(guī)格、配置/開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告階段。同樣的每個(gè)階段都包含有計(jì)劃、執(zhí)行、收尾。

驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃

Plan被翻譯過(guò)來(lái)之后是計(jì)劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)Plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃，還應(yīng)包含什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰(shuí)去做等等。

“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

本產(chǎn)品可以有效的解決傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室在信息管理方面遇到的問(wèn)題，為實(shí)驗(yàn)室提供樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、庫(kù)存管理、文件管理、儀器管理等功能。

開(kāi)發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無(wú)法進(jìn)行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)著重考量，對(duì)于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。

在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說(shuō)明一點(diǎn)，就是OQ報(bào)告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運(yùn)行所必須的SOP文件的生效。