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凈化工程是指控制產品 (如硅芯片等) 所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造。此環境空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。
亂流潔凈室:
亂流潔凈室的主要特點是從來流到出流(從送風口到回風口)之間氣流的流通截面是變化的,潔凈室截面比送風口截面大得多,因而不能在全室截面或者在全室工作區截面形成勻速氣流。所以,送風口以后的流線彼此有很大或者越來越大的夾角,曲率半徑很小,氣流在室內不可能以單一方向流動,將會彼此撞擊,將有回流、旋渦產生。這就決定亂流潔凈室的流態實質是:突變流;非均勻流。這比用紊流來描述亂流潔凈室更確切、更全。紊流主要決定于雷諾數,也就是主要受流速的影響,但是如果采用一個過濾器頂送的送風形式,則即使流速極低,也要產生上述各種結果,這就因為它是一個突變流和非均勻流。因此這種情況下不僅有流層之間因紊流流動而發生的摻混,而且還有全室范圍內的大的回流、旋渦所發生的摻混。


凈化工程注意事項需記牢,凈化工程有許多需要注意的事項,做好這些才能發揮凈化的價值。
1.安全注意事項嚴厲無菌操作,避免微生物污染;操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。
2.無菌室應設有無菌操作間和緩沖間,無菌操作間潔凈度應到達10000級,室內溫度堅持在20-24℃,濕度堅持在45-60%。超凈臺潔凈度應到達100級。
3.無菌室應堅持清洗,禁止堆積雜物,以防污染。謹防全部滅菌器件和培養基污染,已污染者應停止運用。
4.無菌室應定時用適合的消毒液滅菌清洗,以確保無菌室的潔凈度符合要求。
5.需求帶入無菌室運用的儀器,器械,平皿等全部物品,均應包扎緊密,并應通過適合的辦法滅菌。


生物潔凈室的設計
生物制品是藥品中的一大類別,是以微生物寄聲蟲的素及生物組織作為起始材料,采用分離純化技術或生物學工藝制備,以生物學技術和分離技術控制間產物和成品質量制成的活性制劑。在制品生產過程中涉及高危致病因子的操作,其空氣凈化系統等設施還應符合特殊要求。
生物安全潔凈室與工業潔凈室所不同的是首先要保證操作區維持負壓狀態,盡管此類生產區的級別不是很高,但會有較高的生物危險度級別。關于生物危險度,在我國WTO及世界其他國家均有相應標準。通常采用的措施為二次隔離,首先由安全柜或隔離箱,將病原體與操作者一次隔離,主要是阻止危險微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實驗室或工作區變為負壓區與外界的隔離。對于空氣凈化系統也相應采取一定的措施,如室內維持負壓30Pa~10Pa,并與相鄰非潔凈區之間設置負壓緩沖區。


空調潔凈系統所形成的微塵分為兩種:一種是系統運行客觀上造成的微塵, 另一種則是控制因子未達標。
1、系統運行客觀引起的微塵 這是指空調潔凈系統運行后, 由于某些地方積累的塵粒和水分(或者濕度高)就可能會滋生微生物。微生物的代謝物粒徑很小, 容易通過過濾器進入潔凈車間內, 使潔凈度迅速下降。制藥廠平時單一的空氣過濾并不能完全控制微生物, 應該對空氣進行定期消毒。空氣消毒通用的方法有紫外線直接照射、臭氧消毒、靜電吸附等技術。因此為了避免滯塵問題, 不應使用軟管和軟接頭,更需要定期清洗空調系統的部件, 避免微粒、水分和局部高濕度的產生。
2、控制因子 GMP中對潔凈車間的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求。空調系統影響著這些指標, 從對正壓、換氣次數、懸浮粒子的控制來滿足潔凈度。

