“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

? 文件管理

實(shí)驗室使用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及簡單的文件資料可以在系統(tǒng)中進(jìn)行管理，如實(shí)驗室的操作規(guī)程等?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)藥企構(gòu)建CSV合規(guī)體系，共分為9部分內(nèi)容。其中，具體的分析方法、儀器使用說明書等文檔可以以附件的形式掛載在對應(yīng)的分析方法和儀器項下。分析員能夠直接在系統(tǒng)中查閱權(quán)限許可范圍內(nèi)的方法、儀器的操作文檔，而不需要尋找和翻閱紙質(zhì)文檔。

數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全

數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。

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百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司基于多年的項目實(shí)施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實(shí)施過程中少走彎路，有效實(shí)施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證體系。5、EMS為了保證客戶服務(wù)質(zhì)量，法定節(jié)假日均保持營業(yè)，天天配送（農(nóng)村地區(qū)節(jié)假日除外）。

OQ（運(yùn)行確認(rèn)）

其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的較高溫度和較低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。維護(hù)階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運(yùn)行，而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行，用于證明系統(tǒng)的良好運(yùn)行。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。

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驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動”

MES系統(tǒng)的意義

1.高層管理者需要快速全1面的得到企業(yè)績效目標(biāo)與實(shí)際生產(chǎn)指標(biāo)的差異，監(jiān)控生產(chǎn)運(yùn)動動態(tài)情況及時發(fā)現(xiàn)異常并做出正確決策，實(shí)現(xiàn)企業(yè)績效持續(xù)提升。

2.實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)計劃，調(diào)度，統(tǒng)計，操作與計量管理的業(yè)務(wù)集成，統(tǒng)一數(shù)據(jù)源，保證調(diào)度與統(tǒng)計的數(shù)據(jù)一致性；協(xié)調(diào)各個部門之間的工作，堵塞管理漏洞。

3.規(guī)范生產(chǎn)的管理和優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，完善物流管理與控制，全程監(jiān)控全過程，提高生產(chǎn)管理實(shí)時性與工作效率，全1面提高企業(yè)精細(xì)化管理水平以及市場競爭力。