冷庫(kù)驗(yàn)證

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號(hào)公告中的5個(gè)附錄中的第5個(gè)附錄管理中的驗(yàn)證要求規(guī)定，醫(yī)1藥經(jīng)營(yíng)單位要求對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)，冷庫(kù)，冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證或者溫度驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全，有效的正常運(yùn)行和使用，確保冷藏，冷凍藥品在存儲(chǔ)，運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為：使用前驗(yàn)證，專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證，定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。固定頂板地包角板應(yīng)每隔500mm用鐵剪剪一個(gè)豁口(豁口地大小以能到入發(fā)泡料為準(zhǔn))，然后將其固定在頂板上和墻板上。

冷鏈驗(yàn)證

在開(kāi)發(fā)冷鏈系統(tǒng)并實(shí)施驗(yàn)證之前，gsp冷鏈驗(yàn)證，通常需要對(duì)藥品的特性進(jìn)行分析并確定初級(jí)包裝（直接接觸藥品形式的包裝，如西林瓶、膠塞），考慮并評(píng)估藥品的穩(wěn)定性，冷鏈驗(yàn)證流程，對(duì)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行研究以設(shè)計(jì)環(huán)境溫度條件，營(yíng)口冷鏈驗(yàn)證，初步確定產(chǎn)品的次級(jí)（標(biāo)簽、盒、說(shuō)明書(shū)等）、第三級(jí)（泡沫箱等）和輔助包裝成分（冰排等）。在需求識(shí)別中，目前我們通常缺乏對(duì)于藥品穩(wěn)定性以及冷鏈運(yùn)輸過(guò)程的充分考慮。冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)硬件部分主要組成部分有：智慧溫濕度采集卡、智能無(wú)線管理主機(jī)、NFC移動(dòng)終端、NFC讀寫(xiě)終端、便攜打印機(jī)組成。

冷庫(kù)驗(yàn)證

業(yè)界對(duì)此分析認(rèn)為，醫(yī)1藥冷鏈配送的難點(diǎn)在于經(jīng)歷多個(gè)物流環(huán)節(jié)，不同的環(huán)節(jié)使用不同的運(yùn)輸資源和信息系統(tǒng)，要實(shí)現(xiàn)藥品流通的信息共享和全程溫控，勢(shì)必需要有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的能力。包括醫(yī)1藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車(chē)輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證性等。初度運(yùn)用冷庫(kù)初度運(yùn)用或長(zhǎng)期停機(jī)再用時(shí),倉(cāng)庫(kù)內(nèi)禁止堆積貨品,須將倉(cāng)庫(kù)緩慢降至所需溫度,關(guān)于低溫庫(kù)需在24小時(shí)內(nèi)分階段降溫,防止庫(kù)表里溫差突然改變,形成庫(kù)體損壞。當(dāng)前，我國(guó)的醫(yī)***流仍存在標(biāo)準(zhǔn)化覆蓋率比較低、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、實(shí)施困難等多方面難題，阻礙著醫(yī)1藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化的推進(jìn)。

冷鏈驗(yàn)證

醫(yī)1藥冷鏈物流對(duì)于人才有著較高的需求，不僅需要懂得物流方面的知識(shí)還需要醫(yī)1藥知識(shí)。雖然醫(yī)***流行業(yè)的人才缺口較大，但目前，大多院校并沒(méi)有專(zhuān)門(mén)設(shè)置醫(yī)***流，企業(yè)招聘的物流或醫(yī)1藥人才也需要后期培養(yǎng)。盡管近年來(lái)我國(guó)藥品物流發(fā)展較為快速，但相對(duì)國(guó)際水平，我們的醫(yī)1藥冷鏈仍存在不足：一是，藥品冷鏈標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一；在梅雨季節(jié)等濕度異常高的時(shí)候，庫(kù)板的接縫會(huì)出現(xiàn)結(jié)露，很小的情況下，整修庫(kù)板也會(huì)出現(xiàn)結(jié)露，這些都是暫時(shí)的現(xiàn)象，必要的時(shí)候要進(jìn)行擦拭。二是，運(yùn)營(yíng)效率低，成本高；三是，全城追溯體系尚未建立；四是，人才仍舊匱乏。