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公司基本資料信息
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d-α-生育酚與琥珀酸經(jīng)酯化,重結(jié)晶,甩濾,粉碎、烘干,制備得維生素E琥珀酸酯,原工藝采用離心機甩濾、洗滌,濾餅經(jīng)搖擺顆粒機粉碎,再用沸騰干燥機進行干燥。此工藝流程的有以下缺點:
(1) 安全風(fēng)險高
使用離心機甩濾,由于離心機所處理的物料是的,這就易引起燃燒事故的發(fā)生。又因其轉(zhuǎn)速極高,如操作不慎或作業(yè),與轉(zhuǎn)動著的離心機轉(zhuǎn)鼓內(nèi)的物料接觸,將造成手指、手臂截斷事故。此外,由于種種原因引起的轉(zhuǎn)鼓、轉(zhuǎn)鼓位移、人孔蓋板飛出等也會造成嚴(yán)重的人員傷亡事故。
(2) 環(huán)境污染大
由于濕品含40%質(zhì)量分?jǐn)?shù)的溶劑,經(jīng)過沸騰干燥后揮發(fā)到大氣中,不能有效回收,環(huán)境污染大。
(3) 無法密閉生產(chǎn),不符合GMP
甩濾、粉碎、干燥各個步驟之間需要轉(zhuǎn)料操作,自動化水平低,每班操作需要人員較多,轉(zhuǎn)料操作時有溶劑、粉塵等職業(yè)病風(fēng)險,異物控制等質(zhì)量控制難點,GMP管理難度大。

(4) 占地面積大
老工藝布置需要離心機、搖擺顆粒機、沸騰干燥機配套,生產(chǎn)設(shè)備占地面積較大。
維生素E新工藝流程——新型過濾洗滌干燥三合一
d-α-生育酚與琥珀酸經(jīng)酯化,重結(jié)晶后,進入三合一,在同一設(shè)備內(nèi)完成過濾、洗滌、干燥得到成品。
(1) 過濾工藝
將結(jié)晶液加入三合一內(nèi),三合一通氮氣加壓過濾,為加快過濾,還可以在濾液罐中抽真空。如發(fā)現(xiàn)濾餅漏氣(及裂縫)時,可以降低攪拌槳反轉(zhuǎn)將濾餅表面平料。
(2) 洗滌工藝
過濾結(jié)束后,加溶劑洗滌,可以將濾餅結(jié)晶表面的殘留母液洗滌干凈,以去除雜質(zhì),提高產(chǎn)品質(zhì)量。
(3) 干燥工藝
過濾結(jié)束后,開啟三合一攪拌,開啟真空系統(tǒng),將濾餅所含的溶劑進行干燥,為加快干燥速度,可以在三合一夾套內(nèi)通熱水進行加熱。干燥時配備溶劑回收系統(tǒng),將溶劑干燥后排出的蒸氣進入冷凝回收裝置,溶劑冷凝后可以進行套用,減少了溶劑損耗。干燥結(jié)束后,取樣檢測合格,即可得到產(chǎn)品。
無菌級原料藥過濾洗滌干燥三合一優(yōu)點分析無菌級原料藥過濾洗滌干燥三合一 優(yōu)點分析 無菌生產(chǎn)工藝通常較zui終滅菌工藝存在更多的可變因素,例如生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度,操作人員的無菌操作習(xí)慣,包裝材料和無菌衣物滅菌等。這些因素為無菌生產(chǎn)工藝增加了不少難度。在非封閉生產(chǎn)流程程物料有若干個暴露在設(shè)備外的環(huán)節(jié)并且需要人工進行處理,一旦發(fā)生污染,查找并確認(rèn)是哪個環(huán)節(jié)造成污染相當(dāng)困難。因此,在無菌原料藥的生產(chǎn)過程中,采用全封閉設(shè)備生產(chǎn)模式較采用其他非封閉生產(chǎn)模式更能有效地避免產(chǎn)品遭受外環(huán)境污染。在理論上,“三合一”全封閉生產(chǎn)系統(tǒng)除原料進口、成品出口外,整個生產(chǎn)系統(tǒng)不存在對外開放環(huán)節(jié)。因此具有以下優(yōu)點:

(1) 減少污染幾率,有利于保證產(chǎn)品無菌性
(2) 可實現(xiàn)在線CIP和SIP,便于清潔滅菌或拆卸后清潔滅菌
(3) 可實現(xiàn)wu污染取樣
(4) 提高生產(chǎn)效率,節(jié)約運行成本
① 由于多工序多臺設(shè)備操作完成的工作變?yōu)橐慌_設(shè)備來完成,減少了操作時間,縮短了生產(chǎn)周期;
② 現(xiàn)場節(jié)約了潔凈區(qū)占用空間,減少建設(shè)費用;
③ 也節(jié)約了空調(diào)及制冷等運行費用,對降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。
(5) 節(jié)約勞動成本,也利于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定
(6) 符合GMP生產(chǎn)的發(fā)展趨勢
食品kyh劑生產(chǎn)工藝分析丁基羥基茴香醚對熱較穩(wěn)定,在弱堿性條件下不容易被破壞,因此是一種良好的劑。BHA對動物性脂肪的作用較之對不飽和植物油更有效,尤其適用于使用動物脂肪的焙烤制品。BHA的應(yīng)用范圍廣,主要用于食品、油脂及飼料等方面,已被美國等世界大多數(shù)工業(yè)國家所使用。

目前,合成生產(chǎn)BHA的方法主要有如下幾種:一種是以對羥基苯為原料,在酸性催化劑作用下與異丁烯或叔丁醇反應(yīng)制備BHA;第二種是以叔丁基(TBHQ)為原料,在催化劑作用下與反應(yīng)得到BHA;第三種是用叔丁基(TBHQ)為原料,在復(fù)合酸催化劑作用下,在溶劑中回流制備BHA。
一種方法中,由于對羥基苯活性較高,在合成BHA的過程中有大量的副產(chǎn)物生產(chǎn),原料的利用率不高,且分離困難,成本較高,較少采用;第二種方法中,,對環(huán)境污染較大,而且成本較高,不利于工業(yè)生產(chǎn)。第三種方法中,以TBHQ為原料生產(chǎn)BHA,其轉(zhuǎn)化率和選擇性都令人滿意,但TBHQ的利用率也不是100%,在合成生產(chǎn)過程中總會有部分原料(TBHQ)沒有參與反應(yīng)或是生成了副產(chǎn)物。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn),在提取BHA后的母液中含有未反應(yīng)的TBHQ、少量TBHQ的產(chǎn)物和TBHQ的二醚化物。因此,回收未被利用的TBHQ既可減少環(huán)境污染,又有一定經(jīng)濟價值。