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公司基本資料信息
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“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)
通過簡單分析驗(yàn)證與項(xiàng)目的過程節(jié)點(diǎn),我們可以得出驗(yàn)證其實(shí)就是一次項(xiàng)目的過程,從規(guī)劃開始,通過每個(gè)階段的不同的計(jì)劃、執(zhí)行、報(bào)告從而終完成整個(gè)驗(yàn)證的過程。同時(shí)又比項(xiàng)目多了一部分周期性的活動(dòng),就是PQ部分。軟件系統(tǒng)經(jīng)過個(gè)周期的PQ后,系統(tǒng)開始上線運(yùn)行,后續(xù)的就是經(jīng)過不同周期的PQ,來確保系統(tǒng)經(jīng)過長時(shí)間的運(yùn)行后仍然滿足我們1開始的各種需求。如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認(rèn),如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性,可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。
gamp5講了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的1、3、4、5分類,那么問題來了
1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證中進(jìn)行還是獨(dú)立出來?
2、如果獨(dú)立出來是不是要有兩份URS?是不是在1、3、4、5分類前要有一個(gè)是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的評(píng)估?
3、如果和在一起,具體怎么操作,V模型怎么走,是否符合法規(guī)要求
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? 文件管理
實(shí)驗(yàn)室使用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及簡單的文件資料可以在系統(tǒng)中進(jìn)行管理,如實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程等。其中,具體的分析方法、儀器使用說明書等文檔可以以附件的形式掛載在對(duì)應(yīng)的分析方法和儀器項(xiàng)下。分析員能夠直接在系統(tǒng)中查閱權(quán)限許可范圍內(nèi)的方法、儀器的操作文檔,而不需要尋找和翻閱紙質(zhì)文檔。數(shù)據(jù)載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進(jìn),各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè),然后再將必要的過程信息寫入數(shù)據(jù)載體。
數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全
數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱,相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。
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驗(yàn)證流程概述
如果要講驗(yàn)證的整體流程詳細(xì)描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個(gè)思路講出來,如果有需要,由百思力的CSV驗(yàn)證老師講解真正的做到“怎么做”。
? 人員管理
提供對(duì)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)相關(guān)操作人員的基本信息、培訓(xùn)記錄、工作權(quán)限等信息管理功能。
通過統(tǒng)計(jì)分析模塊,可從人員信息的不同維度(如性別、學(xué)歷、培訓(xùn)記錄等)輸出統(tǒng)計(jì)分析圖表,同時(shí)可以根據(jù)分析項(xiàng)目的平均工時(shí)對(duì)人員進(jìn)行工作量統(tǒng)計(jì)和考核,并生成工作量統(tǒng)計(jì)報(bào)表。
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驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃
Plan被翻譯過來之后是計(jì)劃,站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)Plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃,還應(yīng)包含什么時(shí)候做,做什么,怎么做,誰去做等等。
車體識(shí)別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術(shù)將識(shí)別系統(tǒng)融入到控制系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進(jìn),各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè),然后再將必要的過程信息寫入數(shù)據(jù)載體。一般情況下,在重要工藝段前后及分類道岔前必須設(shè)置讀寫站。在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”驗(yàn)證的定義:“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)。
本產(chǎn)品信息由百思力提供,如果您想了解更多您可撥打圖片上的電話進(jìn)行咨詢!