3Q認(rèn)證

支持的儀器

■ AB Sciex質(zhì)譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■ 安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■ 島津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■ 沃特世液相2690系列，2695系列

3Q認(rèn)證：

安裝驗(yàn)證（IQ）操作流程

■ 資質(zhì)驗(yàn)證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

■ 清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

■ 預(yù)捆綁的安裝，操作驗(yàn)證協(xié)議方案

■ ，完整性的驗(yàn)證試驗(yàn)

操作驗(yàn)證（OQ）操作流程

■ 資質(zhì)驗(yàn)證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

■ 清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

■ 預(yù)捆綁的安裝，操作驗(yàn)證協(xié)議方案

■ ，完整性的驗(yàn)證試驗(yàn)

操作驗(yàn)證（OQ）操作流程

■ 生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)品

■ 標(biāo)準(zhǔn)型號(hào)的測(cè)試色譜柱

■ 嚴(yán)謹(jǐn)合理的測(cè)試指標(biāo)

IQ驗(yàn)證

首先我們要了解IQ主要的內(nèi)容包括：儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認(rèn)；在1次安裝時(shí)我們會(huì)提供完備的IQOQ認(rèn)證文本，和符合CE，UL，IP54標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證文本證書(shū)，其中包括氣泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)散流實(shí)驗(yàn)，水侵入實(shí)驗(yàn)，從而保證完整性測(cè)試結(jié)果的zui大重現(xiàn)性和準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果。在確立儀器的身份，并且于限制的條件下，給予適當(dāng)?shù)陌惭b，儀器才能夠被操作使用，而這些確認(rèn)的動(dòng)作，都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來(lái)參與，后在儀器安裝完畢時(shí)，負(fù)責(zé)的供應(yīng)商會(huì)對(duì)儀器作現(xiàn)場(chǎng)安裝后的測(cè)試，經(jīng)與原設(shè)計(jì)規(guī)格比對(duì)后吻合，并開(kāi)具測(cè)試報(bào)告，以作為IQ的后一份文件，并同時(shí)表示儀器可以進(jìn)入OQ的確認(rèn)階段，往后若儀器的位置沒(méi)有移動(dòng)，則安裝完畢的本體部分，原則上不必再進(jìn)行IQ的驗(yàn)證。

3Q認(rèn)證

IQ是設(shè)備的安裝，應(yīng)該有相應(yīng)的設(shè)備操作說(shuō)明，操作規(guī)范，確認(rèn)設(shè)備是可以正常使用運(yùn)行的就可以了

OQ是參數(shù)的摸索階段，應(yīng)該是從給一個(gè)大的操作范圍中，確認(rèn)出實(shí)際可行的東西，這個(gè)環(huán)節(jié)結(jié)束的時(shí)候，相對(duì)應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)也好，操作規(guī)范也好，也要對(duì)應(yīng)產(chǎn)生生效了。其實(shí)現(xiàn)在很多公司都是有了實(shí)際操作，然后再回過(guò)來(lái)補(bǔ)過(guò)程驗(yàn)證這個(gè)東西。。。

PQ是對(duì)OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個(gè)確認(rèn)，應(yīng)該是針對(duì)按生效的作業(yè)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品，然后從該批產(chǎn)品中抽取三個(gè)樣本測(cè)試，獲得確認(rèn)，得到PQ的結(jié)論。

流程其實(shí)本身不是什么復(fù)雜的東西，關(guān)鍵在于每個(gè)過(guò)程的具體參數(shù)，這個(gè)也是過(guò)程驗(yàn)證完成之后，生產(chǎn)關(guān)注的重點(diǎn)，特殊過(guò)程有沒(méi)有被監(jiān)控，監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。

3Q驗(yàn)證應(yīng)用

根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來(lái)說(shuō)，主要是為滿(mǎn)足藥品檢測(cè)為準(zhǔn)備，因此大體上分為以下圖片中的幾類(lèi)。根據(jù)儀器分類(lèi)，簡(jiǎn)單分成了3類(lèi)：

對(duì)于簡(jiǎn)單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類(lèi)儀器可以省略驗(yàn)證。

對(duì)于一般儀器，比如：pH計(jì)、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類(lèi)儀器需要做3Q驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個(gè)步驟來(lái)做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗(yàn)證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做 。