冷庫驗證

全程記錄運輸過程溫濕度信息，對整個冷鏈溫濕度過程可追溯管理。驗證是現代管理的重要手段，是保證各項設施設備及管理系統始終處于完好、適用狀態的措施。系統與企業計算機終端進行數據對接，自動在計算機終端中存儲數據，可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。通過NFC近場通訊功能，周口冷鏈驗證，快速實現NFC手持終端與溫濕度采集卡數據實時交互，冷鏈驗證管理，現場實現溫濕度數據續傳及完成訂單交付流程。手持終端通過WiFi直連便攜打印設備，快速實現現場客戶訂單報表交付，不依賴客戶現場打印設備的情況下實現脫機打印標準A4溫濕度報表單，交由客戶留作存檔。

低溫冷凍庫設計方案

30立方-18℃冷藏庫報價：3. 89萬起（冷庫保溫、德國比澤爾壓縮機，1年保修，3年質保）；

300立方-18℃冷凍庫報價：13.8萬起（冷庫保溫、德國比澤爾壓縮機，1年保修，3年質保）；

≥1000平方冷庫價格：每平方米造價1200元起（含冷庫保溫、制冷系統，1年保修，3~5年質保）；

≥2000平方冷凍庫造價：每平方米造價1100元起（含冷庫保溫、制冷系統，1年保修，3~5年質保）；

≥3000平方冷藏庫預算：每平方米造價1000元起（含冷庫保溫、制冷系統，1年保修，3~5年質保）；

以上冷庫預算每平方米造價按冷庫高度4~5米以下估算，不含土建施工，中小型冷藏庫可選配德國比澤爾半封閉活塞壓縮機組，大于1000平方冷凍庫可選配螺桿壓縮機組，大于2000平方冷庫可選配并聯壓縮機組，可選配特定品牌原裝進口制冷機組、冷風機，價格隨不同設備配置浮動。在正常使用條件下冷庫整體保修期為壹年；半封閉壓縮機質保3年，螺桿壓縮機質保5年。冷鏈驗證溫度對藥品質量有很大的影響，過高或過低都能使藥品變質失效而造成損失。壓縮機組10年包修。冷庫整體延保期每年按合同售價10%收取。以上報價均含國內主要城市上門安裝調試費用（新疆、西藏除外），在中國以外地區冷庫安裝項目需另收施工人員出國費用。

冷庫驗證

業界對此分析認為，醫1藥冷鏈配送的難點在于經歷多個物流環節，不同的環節使用不同的運輸資源和信息系統，要實現藥品流通的信息共享和全程溫控，勢必需要有統一的標準和執行標準的能力。百思力認證技術（北京）有限公司可以為醫1藥1物流企業提供有關倉庫、冷庫及保溫箱等方面的溫度驗證服務，提供溫度驗證報告，驗證用的溫濕度設備都是嚴格經過第三方計量檢測單位計量通過的，并提供檢測報告復印件做完驗證報告的附件。包括醫1藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統驗證性等。當前，我國的醫***流仍存在標準化覆蓋率比較低、標準不統一、實施困難等多方面難題，阻礙著醫1藥冷鏈物流標準化的推進。

冷庫驗證

藥品穩定性的考慮。冷鏈藥品必須保證在一個可接受溫度范圍內運輸。為減少吸收太陽輻射能，例如醫1藥冷庫，冷庫外墻表面一般涂成白色或淺顏色因而冷庫建筑與一般工業民用建筑不同，它有自己獨特的結構。在國外，這個可接受范圍可能有別于藥品說明書中規定的長期儲存條件。因此，藥品穩定性研究是冷鏈系統驗證的重要部分，其目的是要通過長期和加速穩定性研究、溫度偏移研究以及溫度循環研究的穩定性數據，評估并預測運輸過程中發生溫度偏移時對藥品質量的潛在影響。按照ICH要求，冷鏈驗證，藥品的穩定性測試應采用初級包裝進行，且考慮不同的規格。經過大量的穩定性試驗研究以及數據分析與評估后，實際運輸過程中某些情況下的溫度偏移有可能被接受。