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公司基本資料信息
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PQ(性能確認)
對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,PQ(性能確認)也就能順利通過了。當前,世界軍事強國(包括我國)在裝備研制過程中,均重點管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達標,并嚴格要求無條件進行多層級、嚴格的可靠性指標的驗證。


IQ/OQ服務
IQ服務確認設(shè)備和其他附件已按訂單提供,并且系統(tǒng)已按照標準指南安裝。
在進行IQ服務時,我們將:
?驗證安裝地點是否滿足儀器的環(huán)境要求(工作臺空間,電源,溫度等)
?檢查在使用設(shè)備時與之有關(guān)的危害和安全注意事項
?為軟件和硬件(包括管路,電纜和附件)提供安裝清單
一旦系統(tǒng)安裝完畢,將進行OQ服務以證明系統(tǒng)正在按照其操作規(guī)范運行。
為什么需要IQ/OQ服務?
?您將受益于工程師對于儀器內(nèi)部和外部精通的知識。
?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進行操作的證據(jù)。
?年度OQ能夠提供額外的保證,證明設(shè)備即使在被修復或移動到實驗室的不同位置后,也會提供準確可靠的性能或結(jié)果。


PQ驗證
PQ的確認主要是以空機運轉(zhuǎn)或負載模擬藥品,來確認儀器的整體性能是否正常,為什么要有這一個程序呢?GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標準。因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤,但是當儀器正式用來進行實驗時,往往可能出現(xiàn)實驗結(jié)果與預期狀況有若干差異,并不能完全保證整體實驗的結(jié)果將正確無誤,其主要的原因在于:實驗結(jié)果的呈現(xiàn),除了儀器表現(xiàn)的因素之外,使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳,以及實驗的方法可行與否等,都足以累積不同的程度的偏差,造成實驗結(jié)果的失敗,因此PQ在確認前,必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認(控制變因),而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性,PQ必須由使用者獨立來完成,并且當新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時,均必須再作一次PQ的確認。

