抗纈沙坦精制級過濾洗滌干燥三合一 工藝流程

(1) 纈沙坦粗品的攪拌反應(yīng)

將制備纈沙坦甲酯的環(huán)合反應(yīng)液與無機堿水溶液I混合，攪拌反應(yīng)；

(2) 纈沙坦粗品的制備：

反應(yīng)結(jié)束，分層將水層降溫到10℃，用鹽酸調(diào)節(jié)pH=1，過濾洗滌得到纈沙坦粗品。

(3) 纈沙坦的精制溶解

將得到的纈沙坦粗品加到中，加熱至完全溶解；

(4) 纈沙坦的一次精制

冷卻至室溫后，繼續(xù)冷卻至10℃保存3小時，過濾，濾餅用少量冷洗滌；烘干，得到纈沙坦一次結(jié)晶產(chǎn)品；

(5) 纈沙坦的二次精制

將纈沙坦一次結(jié)晶產(chǎn)品中，加熱至溶解，攪拌冷卻至室溫，過濾，濾餅用少量洗滌，晾干，得到纈沙坦二次結(jié)晶產(chǎn)品，即精制的纈沙坦。

通過HPLC法對精制的纈沙坦中雜質(zhì)進行檢測，有關(guān)雜質(zhì)未檢出，纈沙坦雜質(zhì)K未檢出，手性異構(gòu)體未檢出。

在制藥設(shè)備行業(yè)中，“三合一”設(shè)備是較為常見的一種產(chǎn)品模式，比如筒錐式過濾洗滌干燥“三合一”、“三合一”自動灌裝設(shè)備、“三合一”送料機等。這些集多功能、多性能的設(shè)備產(chǎn)品，為制藥行業(yè)的、高質(zhì)量生產(chǎn)帶來了便利。

以筒錐式過濾洗滌干燥“三合一”(以下簡稱“三合一”)為例，該設(shè)備是在生產(chǎn)過程中，物料結(jié)晶完成后，為減小物料在轉(zhuǎn)移過程中可能引起的物料損失、物料被污染及環(huán)境污染，將后續(xù)過濾、洗滌、干燥工藝集合在一個設(shè)備中進行的產(chǎn)品。

目前“三合一”在生產(chǎn)工藝中具有較大的應(yīng)用優(yōu)勢，比如，能夠杜絕物料中進入任何雜質(zhì)的可能性；能夠保證環(huán)境安全、潔凈;能夠提高過濾效率、強化過濾性能;也能夠洗滌、干燥等。

此外，“三合一”設(shè)備可以在某些工藝條件下代替離心機，因為“三合一”設(shè)備可以在過濾后直接加入溶劑洗滌和打漿，這樣的洗滌效果要比離心機好。從而減少在生產(chǎn)中對于濾餅的洗滌效果達不到小試的水平，導(dǎo)致雜質(zhì)不能完全洗去，因為出現(xiàn)新晶體的情況。