潔凈室（區(qū)）的構成

一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產和檢驗所需的工作環(huán)境，對于生產環(huán)節(jié)，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環(huán)節(jié)，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

醫(yī)療器械的生產區(qū)、品控實驗區(qū)、倉儲區(qū)布局深圳匯龍凈化參考建議：

1.未避免到處穿樓板做地漏、防水、存水灣、在樓下租客天花夾層走排水管，匯龍凈化建議排水房間全布局到靠外墻；

2.消毒間靠邊角，設置ETO氣體存放的磚墻隔間、控制室；

3.品控區(qū)萬級實驗室人物分流，準備間做水浴培養(yǎng)等準備工作--人分流到專設的人凈通道；

4.品控區(qū)設理化實驗室等功能房不能太小；

5.輔助房有位則增設純水、空調機房；

6.生產區(qū)增設潔凈走廊，讓其聯(lián)通生產、內包各主工序及潔具、器具、緩沖、洗衣等輔助房；

7.安全門；

8.產熱大、需通風、接天面冷卻水的生產設備，暫建議靠邊墻；

9.未知樓層高度，若較高則建議做節(jié)能布局分隔以減少空調耗電：例如注塑機高1.5m+機械手1.5m，設輸送帶承運機械手放下的產品到加工區(qū)，此時注塑機臺與加工區(qū)之間隔墻：加工區(qū)送潔凈冷氣、注塑機臺則只需來自天花夾層的送潔凈非冷氣吹經發(fā)熱的炮筒并排至板房外；

10.據之前省藥監(jiān)局的技術評審意見：若增加成型后的清洗工序，則注塑區(qū)可以不做封閉的凈房。

11.匯龍凈化建議消毒間、陽性對照實驗室宜靠外墻，好是在室外全年主導風向的下風側。

需潔凈廠房生產的醫(yī)療器械產品目錄1（廣東局2011年）：

深圳匯龍凈化提示，廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總 ）。

a) 植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。

a1. 植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

a2. 介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統(tǒng)等。

b) 植入到人體組織、與血液、腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。

b1. 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工等。

b2. 與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、手套等。

b3. 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

b4. 骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。

c) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內進行.

潔凈室（區(qū)）的服裝要求

企業(yè)應明確所有與產品質量有關的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件，并注意以下方面：

1.潔凈工作服和無菌工作服應選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。潔凈工作服和工作帽應有效遮蓋內衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還應能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

2.不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服、工作鞋應定期在相應級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。無菌工作服可在十萬級潔凈區(qū)內清洗，但應在萬級潔凈區(qū)內整理。潔凈工作服和一般的無菌工作服應按規(guī)定進行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內使用的無菌工作服應進行滅菌處理。潔凈工作服和一般無菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應為水。

3.潔凈區(qū)工作鞋的清洗，應與潔凈工作服的清洗分開，防止交叉污染。

植入醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分 特殊要求>>

2.2 廠房與設施

2.2.7 與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內生產。

2.2.8 對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括材料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。

2.2.9 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別，但不得低于300,000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區(qū)）內。

2.2.10 潔凈室（區(qū)）應當按照植入性的無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，、物流走向應當合理。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。

2.2.11 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關行業(yè)標準的要求。

2.2.12 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。