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公司基本資料信息
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高純度辛伐他汀心腦血管類 目前常用工藝的改進需求
間接化法作為辛伐他汀合成的目前常用工藝,需要運用到一定數量的有機溶液丁基鋰,而丁基鋰是一種很活躍的試劑,操作不當的情況下很容易出現嚴重的事故,威脅生產人員的人身安全。同時,辛伐他汀的間接化合成法還需要在低溫條件才能夠進行,生產條件較為復雜。此合成法還存在著反應步驟多、反應所需時間較長、反應過程中底物轉化率較低、反應生產無需的副產物種類與數量較多、產成品純化較為困難等問題。
國內現有工藝生產出的產品平均粒徑小、變異系數高、雜質殘留較高,產品穩定性差。國內各廠家的效期為兩年,而國際水平在三年以上。提高產品質量水平和穩定性主要通過以下幾個途徑:
(1) 加員培訓實現過程工藝控制的穩定性;
(2) 提高工藝自動化控制的程度;設備的工藝適用性技改;
(3) 對原輔材料的質量和穩定性進行控制,特別是主要原材料6-APA、對羥基胺酸鄧鉀鹽的質量;
(4) 各步主反應的工藝參數的優化;
(5) 檢驗技術在過程控制方面的應用以及成品雜質分析方面的進展為產品質量提高、工藝改進明確方向、提供依據。