冷庫(kù)驗(yàn)證

全程記錄運(yùn)輸過(guò)程溫濕度信息，對(duì)整個(gè)冷鏈溫濕度過(guò)程可追溯管理。系統(tǒng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢(xún)和歷史數(shù)據(jù)查詢(xún)。通過(guò)NFC近場(chǎng)通訊功能，周口冷鏈驗(yàn)證，快速實(shí)現(xiàn)NFC手持終端與溫濕度采集卡數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交互，冷鏈驗(yàn)證管理，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)現(xiàn)溫濕度數(shù)據(jù)續(xù)傳及完成訂單交付流程。冷庫(kù)過(guò)濾器的故障排除臟堵多為干燥過(guò)濾器和過(guò)濾器產(chǎn)生故障的原因。手持終端通過(guò)WiFi直連便攜打印設(shè)備，快速實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)客戶(hù)訂單報(bào)表交付，不依賴(lài)客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)打印設(shè)備的情況下實(shí)現(xiàn)脫機(jī)打印標(biāo)準(zhǔn)A4溫濕度報(bào)表單，交由客戶(hù)留作存檔。

冷庫(kù)驗(yàn)證

業(yè)界對(duì)此分析認(rèn)為，醫(yī)1藥冷鏈配送的難點(diǎn)在于經(jīng)歷多個(gè)物流環(huán)節(jié)，不同的環(huán)節(jié)使用不同的運(yùn)輸資源和信息系統(tǒng)，要實(shí)現(xiàn)藥品流通的信息共享和全程溫控，勢(shì)必需要有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的能力。包括醫(yī)1藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車(chē)輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證性等。4、對(duì)壓縮機(jī)的維護(hù)：初期系統(tǒng)內(nèi)部清潔度較差，在運(yùn)行30天后要更換一次冷凍油和干燥過(guò)濾器，在運(yùn)行半年之后再更換一次(要根據(jù)實(shí)際情況而定)。當(dāng)前，我國(guó)的醫(yī)***流仍存在標(biāo)準(zhǔn)化覆蓋率比較低、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、實(shí)施困難等多方面難題，阻礙著醫(yī)1藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化的推進(jìn)。

冷庫(kù)驗(yàn)證

藥品穩(wěn)定性的考慮。冷鏈藥品必須保證在一個(gè)可接受溫度范圍內(nèi)運(yùn)輸。在國(guó)外，這個(gè)可接受范圍可能有別于藥品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件。因此，藥品穩(wěn)定性研究是冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證的重要部分，其目的是要通過(guò)長(zhǎng)期和加速穩(wěn)定性研究、溫度偏移研究以及溫度循環(huán)研究的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，評(píng)估并預(yù)測(cè)運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度偏移時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量的潛在影響。手持終端通過(guò)WiFi直連便攜打印設(shè)備，快速實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)客戶(hù)訂單報(bào)表交付，不依賴(lài)客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)打印設(shè)備的情況下實(shí)現(xiàn)脫機(jī)打印標(biāo)準(zhǔn)A4溫濕度報(bào)表單，交由客戶(hù)留作存檔。按照ICH要求，冷鏈驗(yàn)證，藥品的穩(wěn)定性測(cè)試應(yīng)采用初級(jí)包裝進(jìn)行，且考慮不同的規(guī)格。經(jīng)過(guò)大量的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究以及數(shù)據(jù)分析與評(píng)估后，實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中某些情況下的溫度偏移有可能被接受。