冷庫驗證

全程記錄運輸過程溫濕度信息，對整個冷鏈溫濕度過程可追溯管理。系統與企業計算機終端進行數據對接，自動在計算機終端中存儲數據，可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。通過NFC近場通訊功能，周口冷鏈驗證，快速實現NFC手持終端與溫濕度采集卡數據實時交互，冷鏈驗證管理，現場實現溫濕度數據續傳及完成訂單交付流程。冷庫過濾器的故障排除臟堵多為干燥過濾器和過濾器產生故障的原因。手持終端通過WiFi直連便攜打印設備，快速實現現場客戶訂單報表交付，不依賴客戶現場打印設備的情況下實現脫機打印標準A4溫濕度報表單，交由客戶留作存檔。

冷庫驗證

業界對此分析認為，醫1藥冷鏈配送的難點在于經歷多個物流環節，不同的環節使用不同的運輸資源和信息系統，要實現藥品流通的信息共享和全程溫控，勢必需要有統一的標準和執行標準的能力。包括醫1藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統驗證性等。4、對壓縮機的維護：初期系統內部清潔度較差，在運行30天后要更換一次冷凍油和干燥過濾器，在運行半年之后再更換一次(要根據實際情況而定)。當前，我國的醫***流仍存在標準化覆蓋率比較低、標準不統一、實施困難等多方面難題，阻礙著醫1藥冷鏈物流標準化的推進。

冷庫驗證

藥品穩定性的考慮。冷鏈藥品必須保證在一個可接受溫度范圍內運輸。在國外，這個可接受范圍可能有別于藥品說明書中規定的長期儲存條件。因此，藥品穩定性研究是冷鏈系統驗證的重要部分，其目的是要通過長期和加速穩定性研究、溫度偏移研究以及溫度循環研究的穩定性數據，評估并預測運輸過程中發生溫度偏移時對藥品質量的潛在影響。手持終端通過WiFi直連便攜打印設備，快速實現現場客戶訂單報表交付，不依賴客戶現場打印設備的情況下實現脫機打印標準A4溫濕度報表單，交由客戶留作存檔。按照ICH要求，冷鏈驗證，藥品的穩定性測試應采用初級包裝進行，且考慮不同的規格。經過大量的穩定性試驗研究以及數據分析與評估后，實際運輸過程中某些情況下的溫度偏移有可能被接受。