冷庫驗證

根據國家食品藥品監督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄管理中的驗證要求規定，醫1藥經營單位要求對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全，有效的正常運行和使用，確保冷藏，冷凍藥品在存儲，運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為：使用前驗證，專項驗證，定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。冷庫需要具備哪些特點1，冷庫的外形尺寸、庫溫、機組的安放位置、庫門的開啟、庫內的布置等等，所有這些都可根據用戶的具體要求設計定做。

冷庫驗證

驗證要求：乙方根據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》要求對甲方藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設備（冷庫）溫濕度分布均勻性進行測試驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。根據測試結果對各庫房日常監測點終端安裝布點方案進行確認；每年應當至少做兩次本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證。確保藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況，符合《規范》要求。

驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現場實景報審--數據采集--分項測試運行驗證OQ--穩定性能確認PQ--驗證數據分析匯總--測試項目數據分析圖表--分項測試驗證結果評價--培訓--驗證結果總體評價--出具驗證報告。淺談地下冷庫建造注意事項注意在建造地下冷庫時候關鍵的就是制冷負荷以及制冷設備的選擇，一般情況下，地下冷庫的制冷劑多半會采用氟利昂制冷系統。

冷鏈驗證

在開發冷鏈系統并實施驗證之前，gsp冷鏈驗證，通常需要對藥品的特性進行分析并確定初級包裝（直接接觸藥品形式的包裝，如西林瓶、膠塞），考慮并評估藥品的穩定性，冷鏈驗證流程，對冷鏈運輸過程進行研究以設計環境溫度條件，營口冷鏈驗證，初步確定產品的次級（標簽、盒、說明書等）、第三級（泡沫箱等）和輔助包裝成分（冰排等）。在需求識別中，目前我們通常缺乏對于藥品穩定性以及冷鏈運輸過程的充分考慮。正確記載貨品的進、出、存的動態改變，把握貯存安全期限，執行先進先出準則。