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7分鐘前 江蘇干燥箱3Q公司了解更多「百思力」[百思力41e5c84]內(nèi)容:

IQ驗(yàn)證

首先我們要了解IQ主要的內(nèi)容包括:儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認(rèn);世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)1療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。在確立儀器的身份,并且于限制的條件下,給予適當(dāng)?shù)陌惭b,儀器才能夠被操作使用,而這些確認(rèn)的動作,都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來參與,后在儀器安裝完畢時,負(fù)責(zé)的供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試,經(jīng)與原設(shè)計規(guī)格比對后吻合,并開具測試報告,以作為IQ的后一份文件,并同時表示儀器可以進(jìn)入OQ的確認(rèn)階段,往后若儀器的位置沒有移動,則安裝完畢的本體部分,原則上不必再進(jìn)行IQ的驗(yàn)證。

儀器設(shè)備可靠性指標(biāo)驗(yàn)證方法介紹

1 目的

可靠性指標(biāo)驗(yàn)證是為考核產(chǎn)品在預(yù)期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標(biāo)是否達(dá)到規(guī)定的可靠性指標(biāo)要求,并對出現(xiàn)的故障采用FRACAS系統(tǒng)進(jìn)行歸零管理,終提供產(chǎn)品可靠性指標(biāo)符合規(guī)定要求的證明。

2 適用對象

在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務(wù)書中或相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了可靠性指標(biāo)要求的產(chǎn)品(包括成套設(shè)備和關(guān)鍵部件)均應(yīng)開展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證。

儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)的必要性

以往,不少國家軍1工裝備因?yàn)楣收下矢撸床豢煽浚?dǎo)致部署后無法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場上掉鏈子。無論是世界發(fā)達(dá)國家還是我國,在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭。可靠性工程主要從上世紀(jì)50年代的開始,在德國、美國等軍事發(fā)達(dá)國家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用,并自上世紀(jì)90年代的開始被中國軍1工界逐步引入,經(jīng)過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應(yīng)用,對我國軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。當(dāng)前,世界軍事強(qiáng)國(包括我國)在裝備研制過程中,均重點(diǎn)管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達(dá)標(biāo),并嚴(yán)格要求無條件進(jìn)行多層級、嚴(yán)格的可靠性指標(biāo)的驗(yàn)證。產(chǎn)品質(zhì)量3Q認(rèn)證GMP是英文GOOD1MANUFACTURINGPRACTICE的縮寫,中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。

針對民用市場,少數(shù)高安行業(yè)對可靠性也十分重視,如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對很多行業(yè)而言,產(chǎn)品的可靠性問題不至于造成機(jī)毀人亡,但產(chǎn)品故障率高對企業(yè)品牌和信譽(yù)的侵蝕是巨大的,對售后維修保障造成的壓力是巨大的,也應(yīng)該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域,可靠性差距是中國制造與國際1先進(jìn)企業(yè)的=主要的一個差距,造成了連國內(nèi)的大用戶對中國制造信心都不足。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機(jī)器人仍然依賴進(jìn)口,而這些高1端產(chǎn)品我國都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域,這種大量依賴進(jìn)口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn),但仍然比比皆是。儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)的必要性以往,不少國家軍1工裝備因?yàn)楣收下矢撸床豢煽浚?dǎo)致部署后無法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場上掉鏈子。由此可見,可靠性是我國工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一個重要抓手。

因此,無論相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否具有相關(guān)可靠性指標(biāo)要求或其高低水平如何,鼓勵研發(fā)單位特別是行業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過程中,應(yīng)針對國內(nèi)外主要競爭對手同類產(chǎn)品可靠性水平(通常以平均故障間隔時間(MTBF)來衡量)和用戶對產(chǎn)品可靠性的期望或要求,提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標(biāo)要求,作為研發(fā)管控的一個重要指標(biāo),以提升產(chǎn)品上市后的競爭力和客戶信任度。2儀器3Q驗(yàn)證(儀器3Q認(rèn)證):RA功能性風(fēng)險評估,IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)4。

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