GMP對(duì)于制藥用水裝置要求

1、結(jié)構(gòu)的構(gòu)造簡(jiǎn)單，拆卸方便，容易操作，上手容易

2、考慮到更換部件和清洗部件簡(jiǎn)單，采用的是通用化的，系統(tǒng)化的部件。通用性比較強(qiáng)。

3、設(shè)備內(nèi)壁光滑，沒(méi)有死角，清洗方便，容易。表面上做了處理，更加抗酸堿的侵蝕，不要在表面上涂漆，防止它的脫落。

4、制取純化水生產(chǎn)設(shè)備的材質(zhì)較好采用的是不銹鋼材質(zhì)，低碳類型不污染水質(zhì)。要定期的清洗設(shè)備。

5、存水的周期不要大于24個(gè)小時(shí)，罐體較好采用的是不銹鋼材質(zhì)，抗腐蝕，耐酸堿。內(nèi)壁較好不要有死眼。

6、壓力容器的設(shè)計(jì)嚴(yán)格按照中華人民共和國(guó)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》的規(guī)章辦理。

CIP 清洗系統(tǒng);容積1m3，材質(zhì)SUS304，配呼吸器與清洗球，自動(dòng)液位控制，在RO 系統(tǒng)產(chǎn)水量下降時(shí)，能實(shí)現(xiàn)對(duì)RO 系統(tǒng)的自動(dòng)清洗與消毒(酸洗、堿洗等)

保安過(guò)濾器用于保護(hù)反滲透膜孔不堵塞，采用SUS304 過(guò)濾筒，進(jìn)出口加裝壓力表，有排空與排水設(shè)置，安裝位置應(yīng)便于拆卸與安裝，采用40 英寸5μm 微孔濾芯。

在二級(jí)反滲透高壓泵前加入NaOH 溶液進(jìn)行PH 值調(diào)節(jié)，加藥系統(tǒng)配有藥液箱、軟管等。

在反滲透裝置停止運(yùn)行時(shí)，有自動(dòng)沖洗3~5 分鐘設(shè)置

反滲透單元需配備在線電導(dǎo)率儀、溫度傳感器、壓力傳感器、流量計(jì)、在線PH 檢測(cè)儀、壓力表等儀器電導(dǎo)率與PH

堿液清洗：

l 啟動(dòng)制水系統(tǒng)制取純水(不得將制取的純水注入純水箱內(nèi))，在清洗箱內(nèi)注入約250L純化水，加入2.5公斤NaOH(化學(xué)純)，攪拌均勻，使其成為1%的NaOH溶液,用清洗泵輸送到純水貯罐。按以上配制方法,重復(fù)一次1%NaOH溶液配制后,通過(guò)清洗泵輸送到純水貯罐內(nèi)，此時(shí)純水貯罐內(nèi)的1%NaOH清潔液的體積應(yīng)有500L。

l 開(kāi)啟純化水泵，使1%NaOH清潔液在純化水箱及輸送管道內(nèi)進(jìn)行循環(huán)2H，打開(kāi)純化水管道上各使用點(diǎn)閥，排放約3分鐘，對(duì)閥門處進(jìn)行清洗。全開(kāi)純水箱排空閥，全開(kāi)各使用點(diǎn)閥，排盡純水箱及管道內(nèi)清洗液。

1.不銹鋼的選擇。低碳高鎳的不銹鋼具有更好的耐腐蝕性，因此，我們更傾向于選擇316L不銹鋼，當(dāng)然不同標(biāo)準(zhǔn)中的316L不銹鋼，其元素含量仍然是有區(qū)別的。

2.焊接。焊接改變合金組成，在焊點(diǎn)位置，含量較高，更易形成紅銹，基本上系統(tǒng)中焊接位置早出現(xiàn)紅銹。

3.鈍化。鈍化在不銹鋼表面形成的Cr2O鈍化層，保護(hù)不銹鋼中的鐵免受氧化4.制造方法。采用鍛造方法生產(chǎn)的不銹鋼比鑄造具有更低的鐵含量。

5.流體性質(zhì)。系統(tǒng)中工藝流體偏酸性或具有腐蝕性，如含有較高的鹵素離子或高鹽緩沖體系，對(duì)鈍化層腐蝕性較大。

6.流體速度。較高的流體速度或剪切力加劇紅銹產(chǎn)生，因此在系統(tǒng)中噴淋球和離心泵較早出現(xiàn)紅銹。

7.溫度。溫度越高，越容易產(chǎn)生紅銹，水及純蒸汽系統(tǒng)比純化水系統(tǒng)更容易產(chǎn)生紅銹，并且情況更加嚴(yán)重。