層析技術具有分離純化,條件溫和且容易保持目標分子的生物活性,因此成為生物制藥分離純化主要工具。但下游層析分離純化技術牽涉到材料、生物、化學及設備等交叉技術領域。因此研究下游分離純化技術的人才較少,另外上游基因工程技術幾乎在所有高校都有研究團隊,而且培養了大量的人才,而下游分離純化技術卻很少在高校有專門研究,也缺乏相關的課程來培養分離純化的人才。過去10多年上游基因工程的迅猛發展雖然帶來上游發酵成本的大幅度下降,但下游分離純化技術進步緩慢使其成本居高不下。因此要降低抗l體生產成本關鍵就是要解決下游分離純化的瓶頸問題。
高柱床提高抗l體批處理量和生產效率目前GE 生產的Protein A 軟膠占據抗l體分離純化的90%市場。由于軟膠機械強度差,耐壓受限(壓力小于3公斤),為了防止柱床塌陷,一般柱床只裝到15cm高度,嚴重限制抗l體的生產效率,增加抗l體的生產成本。柱床高不僅可以增加抗l體的批處理量,提供抗l體的生產效率,還可以減少QA及QC等配套人員的工作量,減少純化系統的數量及設備投資。其實,通過高柱床提高生產效率的方法早在成本更加敏感的胰島素、白蛋白、多肽等生物藥生產上成功實現。但要增加柱床高度,Protein A 介質必須具有高機械強度性能,以滿足高柱床高流速下產生的壓力。納微開發的新一代單分散Protein A 介質是以高交聯的單分散聚丙l烯酸酯為基質,機械強度高,耐壓性能好。因此柱床可以裝到40cm以上高度,使得抗l體批處理量及生產效率可以提高一倍以上,不僅減少設備投資及廠房的占用面積,而且大幅度降低生產成本。另外實驗證明提高柱床還可以提高介質有效載量和利用率,柱床提高一倍,抗l體上樣量至少增加2.2倍(見表)。高柱床可以解決因為上游發酵規模的擴大及蛋白表達量的增加而帶來下游分離純化生產瓶頸的問題。另外軟膠放大往往只能通過等高放大,而納微生產的高機械強度Protein A 可以等保留時間放大。
體制機制是園區持續發展的原動力,如今也成為園區高質量發展的依靠和底氣。當前,“一帶一路”交匯點建設、長三角區域一體化發展、自貿區建設等多重戰略機遇疊加,園區以實干為筆,用制度紅利為“一號產業”強鏈、延鏈、補鏈,助力蘇州打造世l界級生物醫l藥產業地l標。年內,產業規模將突破1000億元;到2025年,規模將達到2500億元,擁有上市企業50家,產業競爭力在全國高新區保持第l一;到2035年,將成為全球生物醫l藥產業發展……展開轄區生物醫l藥產業的發展藍圖,園區上下正一步一個腳印擘畫未來——圍繞產業鏈做強產業鏈,加速布局藥l物、前沿診療技術、高l端醫l療器械、公共衛生應急管理體系支撐產業、產業鏈配套支撐服務體系;圍繞產業鏈布局鏈,已吸引中國科技大學、牛津大學等31所國內外知l名高校入駐,并集聚了中科院蘇州納米所等14家“國家隊”科研院所;圍繞產業鏈配置資金鏈,今年設立規模20億元的天使母基l金和規模100億元的政府引導基l金等;圍繞產業鏈部署服務鏈,率l先出臺生物醫l藥人才專項政策15條等配套服務政策……