“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)
驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上其周期性活動(dòng)，而確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分活動(dòng)。所以不能將驗(yàn)證和確認(rèn)同日而語(yǔ)，也不可將幾本確認(rèn)過(guò)程文檔就當(dāng)做是一次驗(yàn)證
驗(yàn)證流程概述
如果要講驗(yàn)證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見(jiàn)GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個(gè)思路講出來(lái)，如果有需要，由百思力的CSV驗(yàn)證老師講解真正的做到“怎么做”
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數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全
數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過(guò)虧。在此我們簡(jiǎn)單的說(shuō)一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。（為藥企搭建應(yīng)該有的數(shù)據(jù)/CSV/IT/合規(guī)相關(guān)的通用SOPs）7。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料
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驗(yàn)證與確認(rèn)
確認(rèn)一般我們可以認(rèn)為是某人按照某個(gè)文檔或者規(guī)格要求進(jìn)行的結(jié)果的確認(rèn)活動(dòng)。比如IQ/OQ/PQ，我們所進(jìn)行的就是按照文檔一步一步進(jìn)行操作，終得出確認(rèn)后的結(jié)論。實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)計(jì)劃，調(diào)度，統(tǒng)計(jì)，操作與計(jì)量管理的業(yè)務(wù)集成，統(tǒng)一數(shù)據(jù)源，保證調(diào)度與統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)一致性。又比如我們自己買(mǎi)個(gè)手機(jī)，按照手機(jī)供應(yīng)商提供的各種文檔去操作，終確認(rèn)出手機(jī)符合廠家描述的性能指標(biāo)。
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