小粒徑無(wú)孔單分散層析介質(zhì)用于病毒的分離純化
傳統(tǒng)的層析介質(zhì)填料都是多孔的微球，因?yàn)槎嗫孜⑶虿牧系谋缺砻娣e大，因而可以對(duì)一般生物分子分離提供較高的吸附載量。層析介質(zhì)的孔徑一般都小于2000?（通常都小于100納米）。而很多病毒顆粒的粒徑一般都大于20納米，有的甚至都超過(guò)100納米。由于體積排阻的原因，病毒顆粒無(wú)法擴(kuò)散進(jìn)入層析介質(zhì)的孔內(nèi)，因而在層析吸附病毒顆粒時(shí)只有介質(zhì)微球的外表面可以利用，孔內(nèi)表面積由于體積排阻的原因而無(wú)法吸附病毒顆粒。然而，病毒樣品中的雜質(zhì)分子一般都比病毒小，因而可以擴(kuò)散進(jìn)入層析介質(zhì)孔內(nèi)被吸附在里面。由于傳統(tǒng)層析介質(zhì)孔內(nèi)表面積遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于介質(zhì)微球外表面積，雜質(zhì)吸附往往由于孔內(nèi)表面積的存在而非常顯著，吸附洗脫時(shí)雜質(zhì)含量因而較高，病毒顆粒純化效果往往不理想。無(wú)孔層析介質(zhì)由于沒(méi)有大量只能容納雜質(zhì)進(jìn)入而病毒顆粒無(wú)法擴(kuò)散進(jìn)入的內(nèi)孔，病毒顆粒在介質(zhì)外表面的層析吸附量雖然不會(huì)有明顯變化，但樣品中的雜質(zhì)被層析吸附的量會(huì)顯著減少。因此經(jīng)無(wú)孔層析填料層析洗脫后，病毒樣品的分離純度顯著提高。
表面親水化改性微球替代親水性微球用于抗l體或蛋白純化分離的層析介質(zhì)必須具有很好的表面親水性，因此市場(chǎng)上主要的Protein A 產(chǎn)品要么是基于親水多糖類材料，或者是用親水單體做的基球，這種基球雖然親水性能好，非特異性吸附低但機(jī)械強(qiáng)度差。為了保持基球的機(jī)械強(qiáng)度并解決介質(zhì)親水性問(wèn)題，納微采用先合成高機(jī)械強(qiáng)度高交聯(lián)的聚丙l烯酸酯微球，然后通過(guò)多步表面親水化改性，再進(jìn)行Protein A配件偶聯(lián)。這種方法雖然工藝復(fù)雜，但生產(chǎn)的介質(zhì)既有高機(jī)械強(qiáng)度，又有表面親水性能好，非特異性吸附低等特性。因此UniMab在抗l體分離過(guò)程中，HCP去除效果好, 可以達(dá)到軟膠Protein A 的同等水平。
蘇企10年研發(fā)神奇“粉末”，攻克生物制藥“卡脖子”難題！
下游分離純化用層析介質(zhì)
被列為35項(xiàng)科技“卡脖子”技術(shù)之一
今天，看蘇州記者
在蘇州企業(yè)納微科技公司看到了
經(jīng)過(guò)10年才研發(fā)出來(lái)的“粉末”。
神奇的“粉末”
用于生物制藥中的分離純化
它，改變了國(guó)內(nèi)微球材料進(jìn)口壟斷局面！
單從外形來(lái)看，蘇州納微科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“納微科技”）研發(fā)的用于生物制藥分離純化的產(chǎn)品就像面粉一樣，但在電子顯微鏡下，才能看到它的廬山真面目。
“這些非常有規(guī)則的小球就是微球，肉眼看這些微球不大，其實(shí)它的表面積非常大。如果將其攤開(kāi)來(lái)看，每克甚至可以達(dá)到一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)足球場(chǎng)那么大。”納微科技市場(chǎng)總監(jiān)林海春向看蘇州記者介紹。
正是因?yàn)槲⑶虻谋砻娣e大，所以才具有極強(qiáng)的吸附性能，這一特性使得微球?qū)δ承┪镔|(zhì)具有特定的吸附能力，就可以把目標(biāo)生物活性藥l物從復(fù)雜體系中分離出來(lái)。
看蘇州記者了解到，生物制藥的生產(chǎn)一般可分為上游發(fā)酵過(guò)程和下游分離純化過(guò)程。一款生物制藥經(jīng)上游發(fā)酵后，必須要經(jīng)過(guò)提純，提取出其中有用的分子，才可以成功面世。
通俗來(lái)講，就是藥品的制作并不是單一研發(fā)、發(fā)酵那么簡(jiǎn)單，必須要經(jīng)過(guò)提純，提取出有用的物質(zhì)，才可以成為一款老百姓可使用的藥品。
在過(guò)去的十余年里，中國(guó)用于生物制藥分離純化層析介質(zhì)微球基本依賴進(jìn)口，不僅價(jià)格昂貴且面臨著斷貨威脅。
“該技術(shù)材料市場(chǎng)90％都由外國(guó)企業(yè)所占領(lǐng)，由于行業(yè)壟斷的緣故，企業(yè)每年都會(huì)漲價(jià)10%。”林海春說(shuō)。
為了改變國(guó)內(nèi)微球材料進(jìn)口壟斷局面，2007年起，納微科技走上了一條長(zhǎng)達(dá)10多年的埋頭研發(fā)之路。
“近期兩年，我們一直考慮把生物醫(yī)l藥的版圖繼續(xù)做大做強(qiáng)。”蘇州生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)園總裁龐俊勇說(shuō)。過(guò)去十年，園區(qū)在抗體藥領(lǐng)域布局了一批企業(yè)，不管在資本市場(chǎng)還是在新藥領(lǐng)域，它們都取得了不俗的成績(jī)。蘇州生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)園作為很具典型的代表，現(xiàn)有的400多家企業(yè)已在新藥創(chuàng)制、醫(yī)l療器械（含體外診斷）、生物技術(shù)等方面形成了產(chǎn)業(yè)集群。當(dāng)前，基因編輯技術(shù)是免l疫細(xì)胞治l療領(lǐng)域的前沿陣地之一，也是蘇州生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)園配合園區(qū)今后布局的重點(diǎn)領(lǐng)域。接下來(lái)，圍繞基因治l療產(chǎn)業(yè)鏈的打造，蘇州生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)園一方面將重點(diǎn)引進(jìn)重大型項(xiàng)目和主要相關(guān)的治l療領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)；另一方面，將聚焦相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)到上市的全流程，引進(jìn)、培育上下游服務(wù)企業(yè)，讓產(chǎn)業(yè)鏈“一通到底”。