體外診斷設備和試劑屬于設備管理范圍，包括儀器，試劑，試劑盒，校準產品，質量控制項目等的檢測系統(tǒng)，用于體外檢測人體樣品的血液，體液和組織樣品。它在遺傳性疾病的預防，診斷，監(jiān)測，預后觀察，健康狀況評估和預測中發(fā)揮重要作用。體外診斷設備，作為預防，診斷，監(jiān)測和評估人類健康狀況的特殊產品，在設計，開發(fā)，生產，分配，使用等方面通常存在風險，并且這種風險可能用于患者或損害因此，控制風險的重要性是不言而喻的。事實上，我們從另一個方面來看：假陰性的結果會導致錯過診斷，錯過診斷和誤診會對患者造成同樣的傷害。我們必須從源頭提出一套有效的風險管理方法，以監(jiān)測體外診斷設備的質量，從根本上防止不良機械事件的發(fā)生。
體外診斷從業(yè)者經常遇到的問題參考范圍和診斷價值問題：任何實驗室指標都有其參考范圍，參考范圍通常來自大規(guī)模調查。如果指標是正態(tài)分布的，則95％的置信區(qū)間是其參考范圍。如果血液常規(guī)指標，如果指標不正常分布，那么我們需要將其轉換為正常狀態(tài)。在分布之后，確定其參考范圍，或者依靠統(tǒng)計處理來確定其參考范圍，例如。 AST，CK等威海蘭威電子科技有限公司位于山東省威海市。價值的可追溯性可以實現(xiàn)醫(yī)院不同儀器檢測結果的可比性，從而實現(xiàn)檢測結果的相互認可，這將成為關鍵的發(fā)展方向。這是一個充滿活力和性能的年輕而充滿活力的企業(yè)。公司致力于智能化（工廠，非標準自動化設備，圖像傳感檢測系統(tǒng)，機器人及相關應用（軟件，硬件）的自主研發(fā)，設計，制造;并為客戶提供定制的自動化解決方案。誠信經營的理念和客戶至上，公司已成為該地區(qū)的自動化技術企業(yè)，并得到了客戶的認可。