冷庫驗證

驗證設備要求如下：

驗證使用的溫度設備應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件，驗證使用的溫度設備應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的較大允許誤差未+0.5度。

百思力認證技術（北京）有限公司可以為醫1藥1物流企業提供有關倉庫、冷庫及保溫箱等方面的溫度驗證服務，提供溫度驗證報告，驗證用的溫濕度設備都是嚴格經過第三方計量檢測單位計量通過的，并提供檢測報告復印件做完驗證報告的附件。

冷鏈驗證

在新醫改和相關政策的扶持下，未來生物生化制藥行業仍將持續增長，而生物制藥技術的發展正成為推動醫1藥冷鏈物流市場持續擴大的強大動力。另一方面，冷鏈驗證機構，隨著藥品安全事件頻發，周口冷鏈驗證，也引發了社會民眾對醫1藥冷鏈物流的關注，進一步催熱醫1藥冷鏈及其關聯的設備、技術等蓬勃發展。冷庫安裝風機的安裝1、風機的安裝是否合適，直接影響到整個系統的性能及冷庫的降溫保溫性能，因此在安裝時應認真參照以下說明：1）安裝時，應保證氣流通暢，冷庫內送風均勻，維修方便。目前我國的醫1藥冷鏈物流發展，冷鏈驗證管理，除了存在地區發展不均衡、供應鏈前端醫1藥生產企業冷鏈水平強于后端、終端配送企業的差異外，還存在著配套政策和標準不到位、成本過高、投資過熱、缺乏有效整合、未形成規模化及化運營、第三方物流不成熟、管理人才缺乏、技術水平較低等眾多問題。而根本性的問題在于'斷鏈'現象不能得到有效杜絕，導致行業信用缺失，使得醫1藥冷鏈處于社會和輿論監督的風口浪尖上。

冷鏈驗證

在開發冷鏈系統并實施驗證之前，gsp冷鏈驗證，通常需要對藥品的特性進行分析并確定初級包裝（直接接觸藥品形式的包裝，如西林瓶、膠塞），考慮并評估藥品的穩定性，冷鏈驗證流程，對冷鏈運輸過程進行研究以設計環境溫度條件，營口冷鏈驗證，初步確定產品的次級（標簽、盒、說明書等）、第三級（泡沫箱等）和輔助包裝成分（冰排等）。冷鏈監控系統是一套成熟的綜合性冷鏈溫濕度監控系統，完全符合國家GSP規范及其他冷鏈監控相關標準，可廣泛應用在疾控中心、醫院、冷鏈運輸等多個領域的溫濕度監控。在需求識別中，目前我們通常缺乏對于藥品穩定性以及冷鏈運輸過程的充分考慮。

冷庫驗證操作步驟有哪些？

1、驗證前檢查：備用發電機組、制冷壓縮機安裝、冷風機安裝、冷庫推拉門、地板、照明、 制冷設施運行情況。

2、驗證目的：確認驗證冷庫的運行和性能符合2℃~8℃冷鏈藥品存儲要求。

3、48小時空載測試，測試冷庫在48小時內的溫度分布情況。

4、48小時滿載測試，測試冷庫在48小時內的溫度分布情況。

5、開門作業，確定冷庫在開門的情況下，能夠保持溫度在8℃以內的時長。

6、斷電保溫，斷電情況下從當前溫度上升到8℃所使用的時間，即冷庫的保溫時間。

7、測試聯動。