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冷庫3Q認證報價免費咨詢 百思力認證蒼井空演的電影

   日期:2024-03-13     作者:百思力    瀏覽:59    評論:0    
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5分鐘前 冷庫3Q認證報價免費咨詢 百思力認證[百思力41e5c84]內容:

3Q認證

3Q認證服務是指儀器設備的安裝驗證(IQ)、操作驗證(OQ)以及性能驗證(PQ)服務。

我們的3Q認證方案完全按照儀器原廠家推薦的認證方案執行,不論您是研發企業亦或是生產企業,需提交審查資料進行進出口業務,我們的3Q認證方案均能滿足您的實際要求。g

其中安裝和操作驗證服務(IQ/OQ)包括:

資質驗證的工程師執行協議方案

清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞

預捆綁的安裝,操作驗證協議方案

,完整性的驗證試驗

g

性能驗證服務(PQ)包括:

生產企業認證的測試標準品

標準型號的測試色譜柱

嚴謹合理的測試指標

什么是3Q?

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本文提到的3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。

產品質量3Q認證

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫1療產品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。

隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品質量必須符合法定標準。中國衛生1部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號'關于開展藥品GMP認證工作的通知'。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委2員1會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。我們的3Q認證方案完全按照儀器原廠家推薦的認證方案執行,不論您是研發企業亦或是生產企業,需提交審查資料進行進出口業務,我們的3Q認證方案均能滿足您的實際要求。1998年國家藥品監1督管理局成立后,建立了國家藥1品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認證證書的企業,衛生1部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發給新藥證書,不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批,對未取得藥品GMP認證證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。

設備3Q驗證,是指GMP認證過程中的IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)及PQ(性能確認)。

儀器驗證的可靠性指標的必要性

以往,不少國家軍1工裝備因為故障率高(即不可靠)導致部署后無法形成戰斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰場上掉鏈子。無論是世界發達國家還是我國,在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭。PQ,性能確認(PerformanceQualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。可靠性工程主要從上世紀50年代的開始,在德國、美國等軍事發達國家的軍1工行業中得到快速發展和廣泛應用,并自上世紀90年代的開始被中國軍1工界逐步引入,經過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應用,對我國軍1工裝備質量快速和大幅提升發揮了重大的作用。當前,世界軍事強國(包括我國)在裝備研制過程中,均重點管控研發裝備的可靠性水平是否達標,并嚴格要求無條件進行多層級、嚴格的可靠性指標的驗證。

針對民用市場,少數高安行業對可靠性也十分重視,如民用航空、高鐵、電網等。對很多行業而言,產品的可靠性問題不至于造成機毀人亡,但產品故障率高對企業品牌和信譽的侵蝕是巨大的,對售后維修保障造成的壓力是巨大的,也應該高度重視產品的可靠性。特別是高1端產品領域,可靠性差距是中國制造與國際1先進企業的=主要的一個差距,造成了連國內的大用戶對中國制造信心都不足。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫1療產品生產和質量管理的法規。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業機器人仍然依賴進口,而這些高1端產品我國都有大量的供應廠商甚至不乏。在不少高1端裝備和產品領域,這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉,但仍然比比皆是。由此可見,可靠性是我國工業產業特別是高1端工業產業轉型升級的一個重要抓手。

因此,無論相關國家行業標準是否具有相關可靠性指標要求或其高低水平如何,鼓勵研發單位特別是行業在新產品需求分析和論證過程中,應針對國內外主要競爭對手同類產品可靠性水平(通常以平均故障間隔時間(MTBF)來衡量)和用戶對產品可靠性的期望或要求,提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標要求,作為研發管控的一個重要指標,以提升產品上市后的競爭力和客戶信任度。實驗室儀器設備--3Q驗證方案如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:DQ,設計確認(DesignQualification),確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。

原文鏈接:http://www.sdhdhj.com/news/64136.html,轉載和復制請保留此鏈接。
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